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Pharmakologische Gruppe: Eisenpräparate.
Wirkstoff:Eisencarboxymaltose.
Darreichungsform: Lösung für Injektionen.
Freigabe Formular:Eine Packung besteht aus 1 Durchstechflasche mit 10 ml oder 5 Durchstechflaschen mit 2 ml 50 mg/ml Injektionslösung.
Ferinject enthält Eisen in astabile Gestaltals Eisenkomplex. Der Komplex ist so konzipiert, dass akontrollierte Eisenquelle. DasWirksamkeit und Sicherheitvon Ferinject wurde umfassend in Bereichen untersucht, die eine intravenöse Verabreichung des Medikaments zur Korrektur von Eisenmangel erfordern. Die Ergebnisse zeigten, dass Ferinjectschnell verbesserte Hämoglobinwerte und schnell wieder aufgefüllte erschöpfte Eisenspeicherbei Patienten mit Eisenmangelanämie.
Die Eisencarboxymaltose in Ferinjecthat eine geringe Toxizität.
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Ferinject (Injectafer) kaufen
- Behandlung von Eisenmangel, wenn orale Eisenpräparate unwirksam oder nicht verschreibungsfähig sind;
- Behandlung von Eisenmangel, wenn eine schnelle Auffüllung des Eisenspiegels erforderlich ist.
Die Diagnose muss durch Laboruntersuchungen bestätigt werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien berichtet, in denen mehr als 8.000 Patienten Ferinject eingenommen haben, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100 und < 1/10), selten (≥1/1000 und < 1/100), selten (≥1/10000). und < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich Einzelfälle), die Häufigkeit ist nicht bekannt.
- Aus dem Verdauungssystem:häufig- Brechreiz; selten - Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall; selten - Blähungen.
- Von der Seite des Stoffwechsels:häufig- Hypophosphatämie.
- Aus dem Nervensystem:häufig- Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Parästhesie, Geschmacksverzerrung; Häufigkeit unbekannt - Bewusstlosigkeit.
- Von der Seite des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit; selten - anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen.
- Psychische Störungen: selten - Angst.
- Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:häufig- ein "Blutrausch" ins Gesicht, arterielle Hypertonie; selten - Tachykardie, arterielle Hypotonie; selten - Phlebitis, Synkope, Zustand vor der Synkope; Häufigkeit unbekannt - Kounis-Syndrom.
- Aus dem Atmungssystem: selten - Atemnot; selten - Bronchospasmus.
- Von der Seite der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Juckreiz, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag; selten - Angioödem, Blässe; Häufigkeit unbekannt - Schwellung des Gesichts.
- Vom Bewegungsapparat: selten - Myalgie, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe.
- Allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle:häufig- Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle; selten - Fieber, Schwäche, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Schüttelfrost; selten - Unwohlsein, grippeähnlicher Zustand (kann nach einer Zeitspanne von mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen auftreten).
- Labor- und Instrumentendaten: selten - eine Erhöhung der Aktivität von ALT im Blut, eine Erhöhung der Aktivität von AST im Blut, eine Erhöhung der Aktivität von GGT im Blut, eine Erhöhung der Aktivität von LDH im Blut , eine Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut.
Überdosis
Die Eisencarboxymaltose in Ferinjecthat eine geringe Toxizität. Das Medikament wird gut vertragen; das Risiko einer versehentlichen Überdosierung ist minimal.
Symptome:Die Einführung des Arzneimittels Ferinject in einer Menge, die den Bedarf des Körpers übersteigt, kann zur Ansammlung von Eisen an Orten seiner Speicherung (Depot) führen, was letztendlich zu Hämosiderose führt. Die Überwachung von Indikatoren des Eisenstoffwechsels, wie z. B. Serumferritin und Prozentsatz der Transferrinsättigung, kann bei der Diagnose einer übermäßigen Ansammlung von Eisen im Körper hilfreich sein.Behandlung:Im Falle einer Eisenakkumulation sollte die Behandlung gemäß der üblichen medizinischen Praxis durchgeführt werden, z. B. sollte die Verwendung von Chelatbildnern zur Eisenbindung in Erwägung gezogen werden.
- Überempfindlichkeit gegen Eisen-Carboxymaltose-Komplex, Eisen-Carboxymaltose-Lösung oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
- Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist, wie z. B. andere mikrozytäre Anämie.
- Anzeichen einer Eisenüberladung oder einer gestörten Eisenverwertung.
- Kinder unter 14 Jahren.
Sorgfältig
Das Medikament sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werdenLeber- und Niereninsuffizienz, akute oder chronische Infektion, Asthma, Ekzeme oder atopische Dermatitis(siehe Abschnitt „Besondere Anweisungen“).
Es wird empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels Ferinject bei schwangeren Frauen (II-III-Trimester) zu kontrollieren.
Die Berechnung der Dosis des Arzneimittels Ferinject erfolgt auf der Grundlage des folgenden schrittweisen Ansatzes: Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, Berechnung und Verschreibung der Eisendosis (Dosen), Beurteilung der Sättigung des Körpers des Patienten mit Eisen nach der Verabreichung.
Schritt 1:Bestimmung Ihres individuellen Eisenbedarfs Der individuelle Eisenbedarf für die Wiederauffüllung mit Ferinject wird anhand des Körpergewichts und des Hämoglobinwerts des Patienten ermittelt.Verwenden Sie die folgende Tabelleum Ihren Eisenbedarf zu ermitteln.
Tabelle 1. Bestimmung des Eisenbedarfs.
Hemoglobin _cc781905-5cde-3194 -bb3b-136bad5cf58d_ Patient's body weight _cc781905-5cde -3194-bb3b-136bad5cf58d_ g/dl mmol/l < 35 kg 35 bis 70 Kilo ≥70 kg <10 <6.2 500mg 1500mg 2000mg 10 bis <14 6,2 bis <8,7 500mg 1000mg 1500mg ≥14 ≥8,7 500mg 500mg 500mg Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt werden.
Bei der Bestimmung des Eisenbedarfs bei übergewichtigen Patienten sollte das normale Verhältnis von Körpergewicht und Blutvolumen zugrunde gelegt werden.
Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis(en).
Basierend auf dem wie oben beschrieben ermittelten Eisenbedarf sollte (sind) die geeignete(n) Dosis(en) von Ferinject unter Berücksichtigung der folgenden Bedingungen verabreicht werden:
- with a single administration of Ferinject, the following levels should not be exceeded: _d04a07d8-9cd1 -3239-9149-20813d6c673b_1.15 mg Eisen/kg Körpergewicht (bei Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (bei Verabreichung als intravenöse Infusion);2.1000 mg Eisen (20 ml Ferinject).
- Die maximal empfohlene Gesamtdosis von Ferinject beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche.
Schritt 3: Beurteilung der Sättigung des Körpers des Patienten mit Eisen nach Verabreichung.
Sobald der Eisenspiegel wieder aufgefüllt ist, sollten regelmäßige Bewertungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass der Eisenspiegel wieder normal ist und auf dem richtigen Niveau gehalten wird. Die Neubewertung der Eisenwerte sollte von einem klinischen Spezialisten basierend auf dem individuellen Zustand des Patienten durchgeführt werden. Die Bestimmung des Hämoglobinspiegels sollte frühestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Arzneimittels Ferinject erfolgen, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und die Eisenresorption zu haben. Benötigt der Patient eine weitere Auffüllung der körpereigenen Eisenspeicher, so muss der Eisenbedarf anhand der Daten aus obiger Tabelle neu berechnet werden, um den Eisenbedarf zu ermitteln.
Eine maximale Tageseinzeldosis bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte 200 mg Eisen nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Das Medikament wird intravenös verabreicht - durch Strahl oder Tropf (Infusion) und durch direkte Injektion in den venösen Abschnitt des Dialysesystems.Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden.
Die Durchstechflaschen sollten vor Gebrauch auf mögliche Sedimente und Beschädigungen untersucht werden.Nur eine homogene Lösungohne Ablagerungenkann verwendet werden.
Ferinject sollte in Abteilungen angewendet werden, die über die notwendige Ausstattung verfügen, um im Falle einer anaphylaktischen Reaktion eine medizinische Notfallversorgung zu leisten. Jeder Patient sollte nach jeder Verabreichung einer Eisencarboxymaltose-Lösung mindestens 30 Minuten lang auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden (siehe Abschnitt „Besondere Anweisungen“).
Intravenöse Jet-Injektion
Ferinject kann in/in unverdünnter Form verabreicht werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, sollte jedoch 1000 mg Eisen (20 ml Ferinject) nicht überschreiten.
Tabelle 2.Die Verabreichungsrate der intravenösen Injektion des Arzneimittels Ferinject.
Ferinjizieren Eisenäquivalentdosis Infusionsrate >2 bis 4ml >100 bis 200 mg Keine Mindesteinnahmezeit vorgeschrieben >4 bis 10 ml >200 bis 500 mg 100 mg Eisen/Min >10 bis 20ml >500 bis 1000 mg 1000mg 15min Intravenöse Infusion
Ferinject kann per intravenösem Tropf (Infusion) mit einer maximalen Einzeldosis von bis zu 1000 mg Eisen (maximal 20 mg Eisen/kg Körpergewicht) verabreicht werden. Es ist nicht möglich, 1000 mg Eisen (20 ml Ferinject) intravenös (als Infusion) mehr als einmal pro Woche zu injizieren. Unmittelbar vor der Infusionsverabreichung muss das Arzneimittel mit einer sterilen 0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion in den in der nachstehenden Tabelle angegebenen Verhältnissen verdünnt werden.
Tisch 3.Richtlinien für die Verdünnung von Ferinject zur Infusion.
Ferinjizieren Eisen Menge an 0,9 % NaCl* Min. Adm.-Zeit >2 bis 4ml >100 bis 200 mg 50 ml -- >4 bis 10ml >200 bis 500 mg 100 ml 6min >10 bis 20ml >500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten *Um die Stabilität des Arzneimittels zu erhalten, ist eine Verdünnung auf Konzentrationen von weniger als 2 mg Eisen/ml nicht zulässig (das Volumen der Ferinject-Lösung wird nicht berücksichtigt).
Das Medikament ist nicht dafür bestimmtintramuskulär oder subkutanVerwaltung.
Jede Durchstechflasche Ferinject ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Ferinject sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Diagnose einer Anämie durch entsprechende Labordaten bestätigt wurde.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Parenterale Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, die tödlich sein können, daher müssen geeignete Einrichtungen für die Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sein. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten,Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferinject ist bei Patienten mit allergischen Reaktionen erhöht, einschließlichallergische Reaktionen auf Medikamente, sowie eine Geschichte von schwerenAsthma, Ekzeme oder andere atopische allergische Reaktionen.
Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterale Eisenkomplexe bei Patienten mitImmun- oder Entzündungszustände(z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach vorheriger unkomplizierter Verabreichung von berichtetalle parenteralen Eisenkomplexe, inkl. Eisencarboxymaltose. Jeder Patient sollte nach jeder Verabreichung von Ferinject mindestens 30 Minuten lang auf das Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Hypophosphatämie
Parenterale Eisenpräparate können eine Hypophosphatämie verursachen, die in den meisten Fällen vorübergehend ist und ohne klinische Symptome auftritt. Es gab vereinzelte Fälle von Hypophosphatämie, die eine medizinische Intervention erforderten, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren und nach längerer Behandlung mit hochdosiertem intravenösem Eisen.
Leber- und Nierenversagen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten parenterale Eisenpräparate nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Parenterale Eisenpräparate sollten bei Patienten mitLeberfunktionsstörungwenn Eisenüberladung ein auslösender Faktor istkutane Porphyrie tardive(PKP). Eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus hilft, eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zur sicheren Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse vor, die Einzeldosen von mehr als 200 mg Eisen erhalten.
Infektionen
Parenterales Eisen sollte in akuten oder akuten Fällen mit Vorsicht angewendet werdenchronische Infektion, Asthma, Ekzeme oder atopische Allergien. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Ferinject bei Patienten mitandauernde Bakteriämie. Bei Patienten mit chronischen Infektionen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden, wobei die Möglichkeit einer Hemmung der Erythropoese (aufgrund einer chronischen Infektion) zu berücksichtigen ist.
Bei der intravenösen Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht gebotenverhindern das Eindringen des Medikaments in den perivenösen Raum, da dies Hautreizungen und möglicherweise eine dauerhafte braune Verfärbung des Gewebes an der Injektionsstelle verursachen kann. Wenn das Medikament in den perivenösen Raum gelangt, sollte die Verabreichung von Ferinject sofort abgebrochen werden.
Ein Milliliter unverdünntes Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium.Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen vor. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel, Ohnmacht, Ohnmacht und andere(siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“))kann die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen beeinträchtigen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor. Die Behandlung mit dem Medikament sollte auf das II. und III. Trimenon der Schwangerschaft beschränkt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Ein Eisenmangel im ersten Trimenon der Schwangerschaft kann in den meisten Fällen mit oralen Eisenpräparaten behandelt werden. Tierstudien haben gezeigt, dass parenterales Eisen die Plazentaschranke passieren und die fötale Skelettentwicklung beeinträchtigen kann.
Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Arzneimittel während der Stillzeit vor. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Eisen aus dem Medikament Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist (weniger als 1 %). Basierend auf begrenzten Daten zu stillenden Frauen ist es unwahrscheinlich, dass das Medikament für gestillte Kinder gefährlich ist.
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Die Lieferung erfolgt in alle Länder der Welt, die kein offizielles Empfangs- und Versandverbot haben (hauptsächlich Inselstaaten).
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Aufgrund der Quarantäne kann sich die Lieferzeit geringfügig verlängern, die Lieferung bleibt jedoch in einem angemessenen Rahmen und überschreitet die Lieferzeit während des Weihnachtsgeschäfts nicht.
Es ist kein Rezept erforderlich!
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Wie alle anderen parenteralen Eisenpräparate verringert Ferinject bei gleichzeitiger Einnahme mit Eisenpräparaten zur oralen Verabreichung die Resorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher sollte, falls erforderlich, eine orale Eisentherapie frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion von Ferinject begonnen werden.
Pharmazeutische Kompatibilität
Ferinject istnur verträglich mit 0,9 %iger Kochsalzlösung. Es sollten keine anderen intravenösen Lösungen oder Arzneimittel verabreicht werden, da ein potenzielles Risiko für Ausfällungen und/oder Wechselwirkungen besteht.