Acheter Pradaxa (Dabigatran)

A l'intérieur, quelle que soit l'heure de prise alimentaire, buvez un verre d'eau pour faciliter le passage du médicament à l'estomac, 1 ou 2 fois par jour. La capsule ne doit pas être ouverte.

Utilisation adulte

Prévention des thromboembolies veineuses (TEV) chez les patients après des opérations orthopédiques :

La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour (2 gélules pour 110 mg).

Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée en raison du risque de saignement, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour (2 caps. 75 mg chacun).

Prophylaxie de la TEV après endoprothèse du genou :

Pradaxa® doit être utilisé 1 à 4 heures après l' opération avec 1 gélule ( 110 mg ) avec augmentation ultérieure de la dose à 2 gélules . (220 mg) une fois par jour pendant les 10 jours suivants.

Si l'hémostase n'est pas atteinte, le traitement doit être reporté .

Si le traitement n'a pas commencé le jour de l'intervention chirurgicale, le traitement doit être débuté avec 2 capsules . (220 mg) une fois par jour.

Prophylaxie de la TEV après arthroplastie de la hanche :

Pradaxa® doit être utilisé 1 à 4 heures après l'opération avec 1 capsule  (110 mg) avec augmentation ultérieure de la dose jusqu'à 2 caps . (220 mg) une fois par jour pendant les 28 à 35 jours suivants .

Si l'hémostase n'est pas atteinte, le traitement doit être reporté .

Si le traitement n'a pas commencé le jour de l'intervention chirurgicale, le traitement doit être débuté avec 2 capsules . (220 mg) une fois par jour.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux, de la thromboembolie systémique et des décès cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire :

Il est recommandé d'utiliser Pradaxa® à la dose quotidienne de 300 mg (1 gélule, 150 mg 2 fois par jour). La thérapie doit se poursuivre à vie .

Traitement de la TVP aiguë et/ou de l'EP :

Il est recommandé d'utiliser Pradaxa® à la dose quotidienne de 300 mg (1 gélule, 150 mg 2 fois par jour) après un traitement anticoagulant parentéral réalisé pendant au moins 5 jours. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à 6 mois .

Prévention des TVP et/ou EP aiguës :

Il est recommandé d'utiliser Pradaxa® à la dose quotidienne de 300 mg (1 gélule, 150 mg 2 fois par jour). Le traitement peut se poursuivre à vie, en fonction des facteurs de risque individuels.

• hypersensibilité au dabigatrane, à l'étexylate de dabigatrane ou à l'une des substances auxiliaires;

• insuffisance rénale sévère (Cl créatinine < 30 ml/min) ;

• hémorragie active cliniquement significative, diathèse hémorragique, trouble de l'hémostase spontané ou induit pharmacologiquement ;

• dommages aux organes dus à des saignements cliniquement significatifs, y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique pendant 6 mois avant le traitement ;

• risque important d'hémorragie majeure due à un ulcère gastro-intestinal existant ou récent, présence de lésions malignes à haut risque hémorragique, lésion cérébrale ou médullaire récente, chirurgie récente du cerveau ou de la moelle épinière ou chirurgie ophtalmique, hémorragie intracrânienne récente, présence ou suspicion d'œsophage varices, anomalies artérioveineuses congénitales, anévrismes vasculaires ou troubles vasculaires intravertébraux ou cérébraux importants ;

• administration simultanée de tout autre anticoagulant, y compris l'héparine non fractionnée, les héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine...), les dérivés de l'héparine (fondaparinux...), les anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban...). ), sauf en cas de changement de traitement de ou vers Pradaxa® ou en cas d'application d'héparine non fractionnée aux doses nécessaires au maintien du cathéter veineux ou artériel central ;

• administration simultanée de kétoconazole à usage systémique, de cyclosporine, d'itraconazole, de tacrolimus et de dronédarone ;

• dysfonctionnement hépatique et maladies du foie pouvant affecter la capacité de survie ;

• présence d'une prothèse valvulaire cardiaque;

• moins de 18 ans (aucune donnée clinique disponible).

Prudent:

Conditions qui augmentent le risque de saignement :

• 75 ans et plus;

• diminution modérée de la fonction rénale (créatinine Cl - 30-50 ml/min);

• utilisation simultanée d'inhibiteurs de la P-gp;

• poids corporel inférieur à 50 kg;

• utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique, de LDPA, de clopidogrela, de SIO et d'autres médicaments dont l'utilisation peut perturber l'hémostase;

• maladies congénitales ou acquises du système de coagulation;

• thrombocytopénie ou anomalies de la fonction plaquettaire ;

• biopsie récente ou traumatisme important ;

• endocardite bactérienne;

• œsophagite, gastrite ou reflux gastro-œsophagien.

• tout autre anticoagulant , y compris l'héparine non fractionnée, les héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), les dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), les anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc.). );

• kétoconazole;  

• cyclosporine;  

• itraconazole;  

• tacrolimus;

• dronédarone;

Soyez prudent en cas de  utilisation simultanée de :

• l'acide acétylsalicylique

• LDPA  

• clopidogrela  

• SIO

• et d'autres médicaments dont l'utilisation peut perturber l' hémostase

Symptômes:

un surdosage de Pradaxa® peut s'accompagner de complications hémorragiques.

Traitement:

En cas de saignement, l'utilisation du médicament est arrêtée. Le traitement symptomatique est indiqué. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Pour les situations où une élimination rapide de l'activité est requise, il existe un antidote spécifique du dabigatran ( idarucizumab ), qui est un antagoniste par rapport à l'action pharmacodynamique de Pradaxa®.

Une hémorragie de toute localisation est possible. Les saignements abondants sont rares. Le développement de réactions indésirables était similaire à celui de l'énoxaparine sodique.

Système hématopoïétique : anémie, thrombocytopénie.

Système de coagulation sanguine : hématome, saignement de plaie, saignement de nez, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, saignement hémorroïde, syndrome hémorragique cutané, hémarthrose, hématurie.

Système digestif : troubles de la fonction hépatique, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, hyperbilirubinémie.

Indicateurs de laboratoire : diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite.

Réactions locales : saignement au site d'injection.

Complications liées aux procédures et interventions chirurgicales :

hémorragie de la plaie, hématome après procédures, anémie postopératoire, hématome post-traumatique, hémorragie après procédures, saignement du site d'incision, drainage après procédures, drainage de la plaie.

La fréquence des réactions indésirables observées lors de la prise d'étexylate de dabigatran n'a pas dépassé la plage des réactions indésirables se développant avec l'énoxaparine sodique.

Pradaxa est une substance active, ce médicament est un prédécesseur du dabigatran (une substance inhibant la thrombine). Après ingestion et absorption dans le tractus gastro-intestinal, puis sous l'influence des enzymes hépatiques, le dabigatran etexylate se transforme en dabigatran identique à celui présent dans le corps humain. Cette substance empêche la production de thrombine, qui se transforme en fibrine (principale substance du caillot), empêchant ainsi la formation de caillots sanguins.

Ingrédient actif:

dabigatran  mésilate d'étexylate  -  86,48/126,83/172,95 mg,

correspond au dabigatran  etexylate - 75/110/150 mg.

Substances auxiliaires :

contenu de la gélule : gomme d'acacia - 4,43/6,5/8,86 mg ; acide tartrique à gros grains - 22,14/32,48/44,28 mg; acide tartrique, poudre - 29,52/43,3/59,05 mg; acide tartrique, cristallin - 36,9/54,12/73,81 mg; hypromellose - 2,23/3,27/4,46 mg; diméthicone - 0,04/0,06/0,08 mg; poudre de talc - 17,16/25,16/34,31 mg; hyprolose (hydroxypropylcellulose) - 17,3/25,37/34,59 mg.

enveloppe de la capsule : capsule d'hypromellose (HPMC) avec surimpression à l'encre noire.

Composition de la gélule HPMC : carraghénane (E407) - 0,2/0,22/0,285 mg ; chlorure de potassium - 0,27/0,31/0,4 mg; dioxyde de titane (E171) - 3,6/4,2/5,4 mg; carmin d'indigo (E132) - 0,036/0,042/ 0,054 mg; colorant "Sunset" jaune (E110) - 0,002/0,003/0,004 mg; hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose) - 52,9/61,71/79,35 mg, eau purifiée - 3/3,5/4,5 mg.

encre noire, %, poids : gomme laque - 24-27% ; butanol - 1-3%; isopropanol - 1-3%; oxyde noir de colorant de fer (E172) - 24-28%; eau purifiée - 15-18%; propylène glycol - 3-7%; éthanol - 23-26%; eau ammoniacale - 1-2%; hydroxyde de potassium - 0,05-0,1%.

• absence d' analogues directs avec une composition et un mécanisme d'action similaires;  

• présence de composants actifs et auxiliaires, dont l'efficacité a été prouvée en laboratoire et en pratique;  

• la possibilité de prendre comme médicament prophylactique, qui assure la prévention des conditions pathologiques, plutôt que leur traitement ultérieur;

• Prix bas par rapport aux analogues.

A des températures ne dépassant pas 25 °C , dans l'emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation :  3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Aucune ordonnance n'est requise !

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En raison de la quarantaine, le délai de livraison peut légèrement augmenter, mais la livraison reste néanmoins dans des limites raisonnables et ne dépasse pas le délai de livraison pendant les soldes de Noël.

Description complète de Pradaxa  (PDF)