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Gruppo farmacologico: Preparati di ferro.
Principio attivo:Carbossimaltosio di ferro.
Forma di dosaggio: Soluzione per preparazioni iniettabili.
Modulo per il rilascio:Una confezione è composta da 1 flaconcino da 10 ml o 5 flaconcini da 2 ml di 50 mg/ml di soluzione iniettabile.
Ferinject contiene ferro ferrico in aforma stabilecome un complesso di ferro. Il complesso è progettato per fornire afonte controllata di ferro. Ilefficacia e sicurezzadi Ferinject è stato ampiamente studiato nelle aree che richiedono la somministrazione endovenosa del farmaco per correggere la carenza di ferro. I risultati hanno mostrato che Ferinjectrapidamente migliorato i livelli di emoglobina e rifornito rapidamente le riserve di ferro esauritenei pazienti con anemia sideropenica.
Il carbossimaltosio di ferro in Ferinjectha una bassa tossicità.
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- trattamento della carenza di ferro quando i preparati orali di ferro sono inefficaci o non possono essere prescritti;
- trattamento della carenza di ferro quando è necessario un rapido ripristino dei livelli di ferro.
La diagnosi deve essere confermata da esami di laboratorio.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da studi clinici in cui più di8.000 pazientiha assunto Ferinject, nonché le reazioni riportate nel periodo successivo alla commercializzazione.
La frequenza di insorgenza è definita come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100 e <1/10), raramente (≥1/1000 e <1/100), raramente (≥1/10000 e <1/1000), molto raramente (<1/10000, compresi i singoli casi), la frequenza è sconosciuta.
- Dal sistema digerente:Spesso- nausea; raramente - vomito, dispepsia, dolore addominale, costipazione, diarrea; raramente - gonfiore.
- Dal lato del metabolismo:Spesso- ipofosfatemia.
- Dal sistema nervoso:Spesso- mal di testa, vertigini; raramente - parestesia, distorsione del gusto; frequenza sconosciuta - perdita di coscienza.
- Dal lato del sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; raramente - reazioni anafilattiche / anafilattoidi.
- Disturbi mentali: raramente - ansia.
- Dal lato del sistema cardiovascolare:Spesso- un "afflusso" di sangue al viso, ipertensione arteriosa; raramente - tachicardia, ipotensione arteriosa; raramente - flebite, sincope, stato pre-sincope; frequenza sconosciuta - sindrome di Kounis.
- Dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro; raramente - broncospasmo.
- Dal lato della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente - prurito, orticaria, eritema, eruzione cutanea; raramente - angioedema, pallore; frequenza sconosciuta - gonfiore del viso.
- Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - mialgia, mal di schiena, dolori articolari, dolore alle estremità, crampi muscolari.
- Disturbi generali e disturbi al sito di iniezione:Spesso- reazioni al sito di iniezione/infusione; raramente - febbre, debolezza, dolore toracico, edema periferico, brividi; raramente - malessere, condizione simil-influenzale (può verificarsi dopo un periodo di tempo che va da alcune ore a diversi giorni).
- Dati di laboratorio e strumentali: raramente - un aumento dell'attività di ALT nel sangue, un aumento dell'attività di AST nel sangue, un aumento dell'attività di GGT nel sangue, un aumento dell'attività di LDH nel sangue , un aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue.
Overdose
Il carbossimaltosio di ferro in Ferinjectha una bassa tossicità. Il farmaco è ben tollerato; il rischio di sovradosaggio accidentale è minimo.
Sintomi:l'introduzione del farmaco Ferinject in una quantità superiore alle esigenze del corpo può portare all'accumulo di ferro nei luoghi di conservazione (deposito), che alla fine porta all'emosiderosi. Il monitoraggio degli indicatori del metabolismo del ferro, come la ferritina sierica e la percentuale di saturazione della transferrina, può aiutare nella diagnosi di un eccessivo accumulo di ferro nell'organismo.Trattamento:In caso di accumulo di ferro, il trattamento deve essere effettuato secondo la pratica medica standard, ad esempio si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di agenti chelanti per legare il ferro.
- Ipersensibilità al complesso di carbossimaltosio di ferro, alla soluzione di carbossimaltosio di ferro o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
- Anemia non associata a carenza di ferro, come altre anemia microcitica.
- Segni di sovraccarico di ferro o utilizzo ridotto del ferro.
- Ragazzi sotto i 14 anni di età.
Con attenzione
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti coninsufficienza epatica e renale, infezioni acute o croniche, asma, eczema o dermatite atopica(vedi sezione "Istruzioni speciali").
Si raccomanda di controllare l'uso del farmaco Ferinject nelle donne in gravidanza (II-III trimestre).
Il calcolo della dose del farmaco Ferinject viene effettuato sulla base del seguente approccio graduale: determinazione del fabbisogno individuale di ferro, calcolo e prescrizione della dose (dosi) di ferro, valutazione della saturazione del corpo del paziente con ferro dopo la somministrazione.
Passo 1:Determinazione del fabbisogno individuale di ferro Il fabbisogno individuale di ferro per la ricostituzione con Ferinject è determinato in base al peso corporeo del paziente e al livello di emoglobina.Usa la tabella qui sottoper determinare il tuo fabbisogno di ferro.
Tabella 1. Determinazione del fabbisogno di ferro.
Hemoglobin _cc781905-5cde-3194 -bb3b-136bad5cf58d_ Patient's body weight _cc781905-5cde -3194-bb3b-136bad5cf58d_ g/dl mmol/l < 35 kg Da 35 a 70 kg ≥70 kg <10 <6.2 500 mg 1500 mg 2000 mg da 10 a <14 da 6.2 a <8.7 500 mg 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio.
Quando si determina la necessità di ferro nei pazienti in sovrappeso, dovrebbe essere basato sul normale rapporto tra peso corporeo e volume del sangue.
Passo 2: Calcolo e somministrazione della/e dose/i massima/e individuale/i di ferro.
Sulla base del fabbisogno di ferro determinato come descritto sopra, devono essere somministrate le dosi appropriate di Ferinject, tenendo conto delle seguenti condizioni:
- with a single administration of Ferinject, the following levels should not be exceeded: _d04a07d8-9cd1 -3239-9149-20813d6c673b_1.15 mg di ferro/kg di peso corporeo (se somministrato come iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (se somministrato come infusione endovenosa);2.1000 mg di ferro (20 ml di Ferinject).
- La dose totale massima raccomandata di Ferinject è di 1000 mg di ferro (20 ml di Ferinject) a settimana.
Passaggio 3: Valutazione della saturazione corporea del paziente con ferro dopo la somministrazione.
Una volta reintegrati i livelli di ferro, è necessario effettuare valutazioni regolari per garantire che i livelli di ferro siano tornati alla normalità e siano mantenuti al livello corretto. La rivalutazione dei livelli di ferro deve essere eseguita da uno specialista clinico in base alle condizioni del singolo paziente. La valutazione dei livelli di emoglobina deve essere effettuata non prima di 4 settimane dopo l'ultimo utilizzo del farmaco Ferinject, per consentire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'assorbimento del ferro. Se il paziente necessita di un ulteriore rifornimento delle riserve di ferro del corpo, il fabbisogno di ferro deve essere ricalcolato utilizzando i dati della tabella sopra per determinare la necessità di ferro.
Una singola dose massima giornaliera nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica non deve superare i 200 mg di ferro.
Modalità di applicazione
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa - mediante flusso o gocciolamento (infusione) e mediante iniezione diretta nella sezione venosa del sistema di dialisi.Ferinject non deve essere usato per via sottocutanea o intramuscolare.
I flaconi devono essere ispezionati per verificare la presenza di possibili sedimenti e danni prima dell'uso.Solo una soluzione omogeneasenza sedimentopuò essere utilizzata.
Ferinject deve essere utilizzato nei reparti che dispongono dell'attrezzatura necessaria per fornire assistenza medica di emergenza in caso di reazione anafilattica. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di una soluzione di ferro carbossimaltosio (vedere paragrafo "Istruzioni speciali").
Iniezione a getto endovenoso
Ferinject può essere somministrato in/in forma non diluita. La dose singola massima è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1000 mg di ferro (20 ml di Ferinject).
Tavolo 2.La velocità di somministrazione dell'iniezione endovenosa del farmaco Ferinject.
Ferinject Dose equivalente di ferro Velocità di infusione > da 2 a 4 ml >100 a 200 mg Nessun tempo minimo di somministrazione prescritto >4 a 10 ml >200 a 500 mg 100 mg di ferro/min > da 10 a 20 ml >500 a 1000 mg 1000 mg 15 min Infusione endovenosa
Ferinject può essere somministrato per infusione endovenosa a una dose singola massima fino a 1000 mg di ferro (massimo 20 mg di ferro/kg di peso corporeo). È impossibile iniettare 1000 mg di ferro (20 ml di Ferinject) per via endovenosa (per infusione) più di 1 volta alla settimana. Immediatamente prima della somministrazione per infusione, il farmaco deve essere diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio sterile allo 0,9% nei rapporti indicati nella tabella seguente.
Tabella 3.Linee guida per la diluizione di Ferinject per infusione.
Ferinject Ferro da stiro Quantità di 0,9% NaCl* Tempo Min. Am > da 2 a 4 ml >100 a 200 mg 50 ml -- >4 a 10 ml >200 a 500 mg 100 ml 6 min > da 10 a 20 ml >500 a 1000 mg 250 ml 15 minuti *Per mantenere la stabilità del farmaco, non è consentita la diluizione a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (non si tiene conto del volume della soluzione di Ferinject).
Il farmaco non è destinatointramuscolare o sottocutaneaamministrazione.
Ogni flaconcino di Ferinject è monouso una sola volta.
Ferinject deve essere utilizzato solo in pazienti nei quali la diagnosi di anemia sia stata confermata da appropriati dati di laboratorio.
Reazioni di ipersensibilità
I preparati parenterali di ferro possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattoidi, che possono essere fatali, pertanto devono essere disponibili strutture adeguate per la rianimazione cardiopolmonare. Se durante l'uso del farmaco si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza,il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità a Ferinject è aumentato nei pazienti con reazioni allergiche, inclusoreazioni allergiche ai farmaci, così come una storia di graveasma, eczema o altra reazione allergica atopica.
C'è anche un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi parenterali di ferro nei pazienti concondizioni immunitarie o infiammatorie(p. es., lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione senza complicazioni dieventuali complessi parenterali di ferro, incl. carbossimaltosio di ferro. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject.
Ipofosfatemia
I preparati parenterali di ferro possono causare ipofosfatemia, che nella maggior parte dei casi è transitoria e si manifesta senza sintomi clinici. Ci sono stati casi isolati di ipofosfatemia che hanno richiesto un intervento medico, principalmente in pazienti con fattori di rischio e dopo un trattamento prolungato con alte dosi di ferro per via endovenosa.
Insufficienza epatica e renale
Nei pazienti con disfunzione epatica, le preparazioni parenterali di ferro devono essere utilizzate solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le preparazioni parenterali di ferro dovrebbero essere evitate nei pazienti condisfunzione epaticaquando il sovraccarico di ferro è un fattore precipitanteporfiria cutanea tardiva(PKP). Un attento monitoraggio dello stato del ferro aiuterà a evitare il sovraccarico di ferro.
Non ci sono dati sull'uso sicuro in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi e che ricevono dosi singole superiori a 200 mg di ferro.
Infezioni
Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela nei casi di insorgenza acuta oinfezioni croniche, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere la terapia con Ferinject nei pazienti conbatteriemia in corso. Nei pazienti con infezioni croniche deve essere eseguita un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo conto della possibilità di inibizione dell'eritropoiesi (dovuta all'infezione cronica).
Prestare attenzione durante la somministrazione di Ferinject per via endovenosaimpedire la penetrazione del farmaco nello spazio perivenoso, perché ciò può causare irritazione cutanea e possibile colorazione marrone permanente dei tessuti nel sito di iniezione. Se il farmaco entra nello spazio perivenoso, la somministrazione di Ferinject deve essere interrotta immediatamente.
Un millilitro di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio.Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi
Non ci sono dati sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Tuttavia, alcuni effetti collaterali (come vertigini, svenimento, svenimento e altri(vedere la sezione "Effetti collaterali"))possono influenzare la capacità di guidare veicoli e meccanismi. I pazienti che manifestano questi effetti collaterali devono essere avvisati di non guidare veicoli e meccanismi fino a quando i sintomi non scompaiono completamente.
Gravidanza e allattamento
I dati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza sono limitati. Il trattamento con il farmaco deve essere limitato al II e III trimestre di gravidanza e solo se il potenziale beneficio per la madre supera il rischio per il feto. La carenza di ferro nel primo trimestre di gravidanza nella maggior parte dei casi può essere trattata con preparati a base di ferro per via orale. Studi sugli animali hanno dimostrato che il ferro parenterale può attraversare la barriera placentare e influenzare lo sviluppo scheletrico fetale.
L'esperienza clinica con il farmaco durante l'allattamento è limitata. Studi clinici hanno dimostrato che l'assunzione di ferro dal farmaco Ferinject nel latte materno è trascurabile (meno dell'1%). Sulla base di dati limitati sulle donne che allattano, è improbabile che il farmaco sia pericoloso per i bambini allattati al seno.
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La consegna viene effettuata in tutti i paesi del mondo, che non hanno un divieto ufficiale di ricevere e inviare posta (principalmente paesi insulari).
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A causa della quarantena, i tempi di consegna possono aumentare leggermente, ma la consegna rimane comunque entro limiti ragionevoli e non supera i tempi di consegna durante i saldi di Natale.
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Oltre a qualsiasi altro preparato parenterale di ferro, Ferinject riduce l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale se utilizzato contemporaneamente a preparati di ferro per somministrazione orale. Pertanto, se necessario, la terapia orale con ferro deve essere iniziata non prima di 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Ferinject.
Compatibilità farmaceutica
Ferinject ècompatibile solo con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.. Non devono essere somministrate altre soluzioni o farmaci per via endovenosa poiché esiste un potenziale rischio di precipitazione e/o interazione.