Acquista Pradaxa (Dabigatran)

All'interno, indipendentemente dal tempo di assunzione del cibo, bere un bicchiere d'acqua per facilitare il farmaco allo stomaco, 1 o 2 volte al giorno. La capsula non deve essere aperta.

Uso per adulti

Prevenzione delle tromboembolie venose (TEV) nei pazienti dopo interventi ortopedici:

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (2 capsule per 110 mg).

Per i pazienti con disfunzione renale moderata dovuta al rischio di sanguinamento , la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (2 capsule da 75 mg ciascuna).

Profilassi del TEV dopo l'endoprotesi dell'articolazione del ginocchio:

Pradaxa® deve essere utilizzato 1-4 ore dopo l'operazione con 1 capsula ( 110 mg ) con successivo aumento della dose a 2 capsule . (220 mg) una volta al giorno per i successivi 10 giorni.

Se l'emostasi non viene raggiunta, il trattamento deve essere posticipato .

Se il trattamento non è iniziato il giorno dell'intervento, la terapia deve essere iniziata con 2 capsule . (220 mg) una volta al giorno.

Profilassi del TEV dopo l'artroplastica dell'anca:

Pradaxa® deve essere utilizzato 1-4 ore dopo l'operazione con 1 capsula  (110 mg) con successivo aumento della dose fino a 2 capsule . (220 mg) una volta al giorno per i successivi 28-35 giorni .

Se l'emostasi non viene raggiunta, il trattamento deve essere posticipato .

Se il trattamento non è iniziato il giorno dell'intervento, la terapia deve essere iniziata con 2 capsule . (220 mg) una volta al giorno.

Prevenzione di ictus, tromboembolia sistemica e morte cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale:

Si consiglia di utilizzare Pradaxa® in una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula, 150 mg 2 volte al giorno). La terapia dovrebbe continuare per tutta la vita .

Trattamento della TVP acuta e/o EP:

Si raccomanda l'uso di Pradaxa® alla dose giornaliera di 300 mg (1 capsula, 150 mg 2 volte al giorno) dopo un trattamento anticoagulante parenterale eseguito per almeno 5 giorni. La terapia dovrebbe continuare per un massimo di 6 mesi .

Prevenzione della TVP acuta e/o EP:

Si consiglia di utilizzare Pradaxa® in una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula, 150 mg 2 volte al giorno). La terapia può continuare per tutta la vita, a seconda dei fattori di rischio individuali.

• ipersensibilità a dabigatrane, dabigatrane etexilato o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie;

• insufficienza renale grave (Cl creatinina <30 ml/min);

• sanguinamento attivo clinicamente significativo, diatesi emorragica, disturbo dell'emostasi spontaneo o farmacologicamente indotto;

• danno d'organo dovuto a sanguinamento clinicamente significativo, incluso ictus emorragico per 6 mesi prima della terapia;

• rischio significativo di sanguinamento maggiore da un'ulcera gastrointestinale esistente o recente, presenza di lesioni maligne con un alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o del midollo spinale, recente chirurgia cerebrale o del midollo spinale o chirurgia oftalmica, recente emorragia intracranica, presenza o sospetto di esofago vene varicose, difetti arterovenosi congeniti, aneurismi vascolari o grandi disturbi vascolari intravertebrali o cerebrali;

• somministrazione contemporanea di eventuali altri anticoagulanti, tra cui eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati eparinici (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban, ecc.). ), salvo in caso di cambio di trattamento da o verso Pradaxa® o in caso di applicazione di eparina non frazionata in dosi necessarie per il mantenimento del catetere venoso centrale o arterioso;

• somministrazione contemporanea di ketoconazolo per uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, tacrolimus e dronedarone;

• disfunzione epatica e malattie del fegato che possono influenzare la sopravvivenza;

• presenza di una protesi valvolare cardiaca;

• età inferiore a 18 anni (non sono disponibili dati clinici).

Attento:

Condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento:

• età 75 anni e più;

• moderata diminuzione della funzione renale (creatinina Cl - 30-50 ml/min);

• uso simultaneo di inibitori della P-gp;

• peso corporeo inferiore a 50 kg;

• uso simultaneo di acido acetilsalicilico, LDPA, clopidogrela, SIO e altri farmaci, il cui uso può disturbare l'emostasi;

• malattie congenite o acquisite del sistema di coagulazione;

• trombocitopenia o difetti della funzionalità piastrinica;

• biopsia recente o trauma esteso;

• endocardite batterica;

• esofagite, gastrite o malattia da reflusso gastroesofageo.

• eventuali altri anticoagulanti , comprese eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati eparinici (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban, ecc.). );

• ketoconazolo;  

• ciclosporina;  

• itraconazolo;  

• tacrolimo;

• dronedarone;

Attenzione in caso di  utilizzo simultaneo di:

• acido acetilsalicilico

• LDPA  

• clopidogrela  

• SIO

• e altri farmaci, il cui uso può disturbare l' emostasi

Sintomi:

il sovradosaggio di Pradaxa® può essere accompagnato da complicazioni emorragiche.

Trattamento:

In caso di sanguinamento, l'uso del farmaco viene interrotto. Il trattamento sintomatico è indicato. Non esiste un antidoto specifico.

Per le situazioni in cui è richiesta una rapida eliminazione dell'attività, esiste un antidoto specifico di dabigatran ( idarucizumab ), che è un antagonista in relazione all'azione farmacodinamica di Pradaxa®.

È possibile il sanguinamento di qualsiasi localizzazione. Il sanguinamento esteso è raro. Lo sviluppo di reazioni indesiderate è stato simile a quello dell'enoxaparina sodica.

Sistema ematopoietico: anemia, trombocitopenia.

Sistema di coagulazione del sangue: ematoma, emorragia della ferita, sangue dal naso, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento rettale, sanguinamento emorroidario, sindrome emorragica cutanea, emartro, ematuria.

Apparato digerente: disturbi della funzionalità epatica, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, iperbilirubinemia.

Indicatori di laboratorio: diminuzione dei livelli di emoglobina ed ematocrito.

Reazioni locali: sanguinamento dal sito di iniezione.

Complicazioni relative a procedure e interventi chirurgici:

emorragia dalla ferita, ematoma dopo le procedure, anemia postoperatoria, ematoma post-traumatico, emorragia dopo le procedure, sanguinamento dal sito di incisione, drenaggio dopo le procedure, drenaggio della ferita.

La frequenza delle reazioni indesiderate osservate durante l'assunzione di dabigatran etexilato non ha superato l'intervallo delle reazioni indesiderate che si sono sviluppate con l'enoxaparina sodica.

Pradaxa è un principio attivo, questo medicinale è un predecessore di dabigatran (una sostanza che inibisce la trombina). Dopo l'ingestione e l'assorbimento nel tratto gastrointestinale, e quindi sotto l'influenza degli enzimi epatici, il dabigatran etexilato si trasforma in dabigatran identico a quello presente nel corpo umano. Questa sostanza impedisce la produzione di trombina, che si trasforma in fibrina (la principale sostanza del coagulo), prevenendo così la formazione di coaguli di sangue.

Principio attivo:

dabigatran  etexilato mesilato  -  86,48/126.83/172,95 mg,

corrisponde a dabigatran  etexilato - 75/110/150 mg.

Sostanze ausiliarie:

contenuto della capsula: gomma d'acacia - 4,43/6,5/8,86 mg; acido tartarico, a grana grossa - 22,14/32,48/44,28 mg; acido tartarico, polvere - 29,52/43,3/59,05 mg; acido tartarico, cristallino - 36,9/54,12/73,81 mg; ipromellosa - 2,23/3,27/4,46 mg; dimeticone - 0,04/0,06/0,08 mg; talco - 17,16/25,16/34,31 mg; iprolosa (idrossipropilcellulosa) - 17,3/25,37/34,59 mg.

involucro della capsula: capsula di ipromellosa (HPMC) con sovrastampa in inchiostro nero.

Composizione della capsula HPMC: Carragenina (E407) - 0,2/0,22/0,285 mg; cloruro di potassio - 0,27/0,31/0,4 mg; biossido di titanio (E171) - 3,6/4,2/5,4 mg; indaco carminio (E132) - 0,036/0,042/0,054 mg; colorante "Sunset" giallo (E110) - 0,002/0,003/0,004 mg; ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) - 52,9/61,71/79,35 mg, acqua purificata - 3/3,5/4,5 mg.

inchiostro nero, %, peso: gommalacca - 24-27%; butanolo - 1-3%; isopropanolo - 1-3%; colorante di ferro ossido nero (E172) - 24-28%; acqua purificata - 15-18%; glicole propilenico - 3-7%; etanolo - 23-26%; acqua di ammoniaca - 1-2%; idrossido di potassio - 0,05-0,1%.

• mancanza di analoghi diretti con composizione e meccanismo d'azione simili;  

• presenza di componenti attivi e ausiliari, la cui efficacia è stata dimostrata di laboratorio e pratica;  

• la possibilità di assumere come farmaco profilattico, che garantisce la prevenzione di condizioni patologiche, piuttosto che il loro successivo trattamento;

• Prezzo basso rispetto agli analoghi.

A temperature non superiori a 25 °C , nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza:  3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non è necessaria alcuna prescrizione!

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