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1 fiala  di Vasaprostan contiene:

Principio attivo: alprostadil (complesso clatrato con alphadex 1:1) 20,0 µg;

Ausiliari: Alfadex 646,7 µg, lattosio anidro 47,5 mg.

Alprostadil = PGE1 (prostaglandina E1), INN.
Alfadex = alfa-ciclodestrina (alfa-zd), INN.

Iniettare solo per via endovenosa o intraarteriosa.

Iniezione intraarteriosa

Sciogliere il contenuto di 1 fiala di Vasaprostan  liofilizzato (corrisponde a 20 µg di alprostadil) in 50 ml di soluzione fisiologica.

In assenza di altre norme, metà del contenuto del Vasaprostan  fiala (corrispondente a 10 µg di alprostadil) viene iniettata per 60-120 min quando si utilizza un dispositivo per infusione. Se necessario, specialmente in presenza di necrosi, la dose può essere aumentata fino a 20 µg di alprostadil (1 fiala) sotto stretto controllo di tollerabilità. Questo dosaggio viene solitamente utilizzato per una singola infusione giornaliera.

Se l'infusione intraarteriosa viene effettuata tramite un catetere per infusione, a seconda della tolleranza e della gravità della malattia, si raccomanda una dose di 0,1 - 0,6 ng/kg/min con 12 ore di somministrazione (corrisponde a 0,25 - 1,5 fiale di Vasaprostan).

Infusione endovenosa

Sciogliere il contenuto di 2 fiale di Vasaprostan liofilizzato (corrisponde a 40 µg alprostadil) in 50-250 ml di soluzione fisiologica e iniettare la soluzione risultante per 2 ore 2 volte al giorno o 3 fiale ( 60 µg alprostadil) per 3 ore 1 volta un giorno.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale a livelli di creatinina superiori a 1,5 mg/dL ) l'iniezione endovenosa inizia a 20 µg per 2 ore. Se necessario, dopo 2-3 giorni una singola dose viene aumentata a 40-60 microgrammi.

Per i pazienti con insufficienza renale e cardiaca , il volume massimo di liquido iniettato è 50-100 ml/die . Corso di trattamento - 4 settimane .

La durata del trattamento - in media 14 giorni , in caso di effetto positivo il trattamento può essere continuato per altri 7-14 giorni . Se non ci sono effetti positivi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, l'ulteriore uso del farmaco deve essere interrotto.

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'infusione . Il liofilizzato viene sciolto immediatamente dopo l'aggiunta della soluzione fisiologica.

All'inizio, la soluzione potrebbe rivelarsi fangosa lattiginosa. Questo effetto è creato da bolle d'aria e non è importante.

Dopo poco tempo, la soluzione diventa trasparente.

La soluzione preparata più di 12 ore fa non deve essere utilizzata.

Sintomi:

Diminuzione della PA, aumento del SSN. Sono possibili reazioni vasovagali con pelle pallida, aumento della sudorazione, nausea e vomito, che possono essere accompagnati da ischemia miocardica e sintomi di insufficienza cardiaca e dolore, gonfiore e arrossamento del tessuto nel sito di infusione.

Trattamento:

La dose deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Se c'è una marcata diminuzione della pressione arteriosa, il paziente deve sollevare le gambe sdraiandosi. Se i sintomi persistono, è necessario utilizzare simpaticomimetici.

• Ipersensibilità all'alprostadil o ad altri componenti del farmaco;

• Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo NYHA;

• Disturbi del ritmo cardiaco emodinamicamente significativi;

• Decorso acuto della malattia coronarica, sofferto negli ultimi sei mesi di infarto del miocardio;

• Stenosi e/o insufficienza mitralica e/o aortica;

• Edema polmonare acuto o presenza di edema polmonare nella storia di pazienti con insufficienza cardiaca;

• Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o malattia polmonare venoclusione;

• malattia polmonare infiltrativa;

• Malattie con un aumentato rischio di sanguinamento (ulcera gastrica e/o duodenale);

• Terapia associata con vasodilatatori o anticoagulanti;

• Interruzione del flusso sanguigno cerebrale negli ultimi 6 mesi;

• Ipotensione arteriosa grave;

• Disturbi della funzione renale (oliguria);

• Insufficienza epatica acuta (aumento dell'attività dell'aspartatamina transferasi, alanina transferasi o gamma-glutamil transferasi) o grave insufficienza epatica, anche nell'anamnesi;

• Controindicazioni generali alla terapia infusionale (es. scompenso cardiaco cronico, edema e iperidratazione polmonare o cerebrale);

• Periodo di gravidanza e allattamento;

• Meno di 18 anni (efficacia e sicurezza non determinate).

Attento:

• Ipotensione arteriosa.

• Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale NYHA I-II (particolare attenzione dovrebbe essere prestata al controllo del carico del volume della soluzione portante).

• Pazienti con diabete mellito di tipo 1, soprattutto in caso di lesioni vascolari estese (pazienti anziani).

• Pazienti in emodialisi (il trattamento con il farmaco deve essere eseguito nel periodo postdialisi).

Sistema nervoso: mal di testa, sindrome convulsiva, vertigini, aumento della fatica, sensazione di malessere, disturbi della sensibilità della pelle e delle mucose.

Sistema cardiovascolare: pressione ridotta, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, blocco AV.

Apparato digerente: senso di disagio nella regione epigastrica, fenomeni dispeptici - diarrea, nausea, vomito.

Apparato muscolo-scheletrico: iperostosi delle ossa tubolari lunghe (in trattamento per più di 4 settimane).

Reazioni locali: dolore, gonfiore, eritema, disturbo della sensibilità, flebite (in prossimità del luogo di somministrazione).

Indicatori di laboratorio: leucocitosi, leucocitopenia, aumento del titolo della proteina C-reattiva, aumento del livello delle transaminasi.

Altro: aumento della sudorazione, ipertermia, gonfiore dell'arto, infusione della vena.

Raramente: dolore articolare, confusione, convulsioni della genesi centrale, febbre, brividi, bradipnea, artralgia, psicosi, insufficienza renale, anuria. Sono stati segnalati diversi casi di edema polmonare e insufficienza ventricolare sinistra acuta.

Molto raramente (fino all'1% dei casi ): shock, insufficienza cardiaca acuta, iperbilirubinemia, sanguinamento, sonnolenza, bradipnea, ridotta funzionalità respiratoria, tachipnea, anuria, insufficienza renale, ipoglicemia, fibrillazione ventricolare, blocco AV di II grado, aritmia sopraventricolare, collo tensione muscolare, aumento dell'irritabilità, ipotermia, ipercapnia, iperemia della pelle, ematuria, sintomi peritoneali, tachifilassia, iperkaliemia, trombocitopenia, anemia.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito.

Gli effetti collaterali associati all'applicazione del farmaco o alla procedura di cateterizzazione stessa, scompaiono dopo una riduzione della dose o l'interruzione dell'infusione. 

Va tenuto presente che il farmaco influisce sulla velocità di reazione, quindi è meglio non guidare e non fare lavori che richiedono una reazione rapida. 

Secondo le recensioni degli esperti, alprostadil non può essere utilizzato in combinazione con stimolatori dell'erezione . 

Va inoltre tenuto presente che il principio attivo aumenta l'effetto dei farmaci antipertensivi, nonché vasodilatatori, antiaggreganti, anticoagulanti, trombolitici, ecc. 

D'altra parte, i simpaticomimetici riducono l'efficacia dell'alprostadil. Pertanto, prima della terapia, è meglio rinunciare in anticipo all'uso dei farmaci di cui sopra. 

Evita le bevande alcoliche quando usi "Vasaprostan".

Vasaprostan ha un'altra area di applicazione molto specifica: il trattamento della disfunzione erettile.

In caso di modalità di somministrazione intracavernosa (nei corpi cavernosi del pene), il farmaco blocca i recettori alfa-1-adrenoro che punteggiano i tessuti del pene, rilassa la muscolatura liscia dei corpi cavernosi, intensifica il flusso sanguigno e migliora la circolazione sanguigna nei capillari.

La selezione della dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico, sotto il controllo del sistema cardiovascolare e della durata dell'erezione.

Solitamente, Vasaprostan viene utilizzato in dosi da 1 µg a 40 µg . L'iniezione intracavernosa deve essere somministrata ad intervalli di 5-10 secondi .   

Il paziente deve informare il medico di tutti i casi di erezione che dura più di 1 ora  durante il trattamento.

Durante il trattamento, una partner femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

A temperature non superiori a 25 °C .

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità: 4 anni.

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