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Per via intramuscolare , nel muscolo gluteo, alternando i glutei.

La dose raccomandata di Vivitrol è di 380 mg per via intramuscolare 1 volta in 4 settimane o 1 volta in un mese .

Vivitrol non può essere iniettato per via endovenosa!

Se il paziente salta la dose successiva, l'iniezione successiva deve essere somministrata il prima possibile. La somministrazione orale di naltrexone non è richiesta prima della somministrazione di Vivitrol.

Ripresa del trattamento dopo una pausa.
Non sono disponibili dati sulla ripresa del trattamento dopo la pausa.

Trasferimento di pazienti alcoldipendenti dal naltrexone orale a Vivitrol
Nessun dato sistematico sul trasferimento di pazienti con naltrexone orale a Vivitrol.

Per la preparazione della sospensione deve essere utilizzato solo il solvente fornito. 

Il farmaco deve essere iniettato solo con l'ago in dotazione. 

Tutti i componenti della confezione - flaconcino di polvere, flaconcino di solvente, ago per la preparazione della sospensione e ago per iniezione con cappuccio protettivo - sono necessari per la preparazione.

È incluso anche un ago per iniezione di ricambio con cappuccio protettivo.

I componenti inclusi nel set non devono essere sostituiti.

Per garantire un dosaggio accurato, devono essere seguite chiaramente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione del preparato. Devono essere seguite regole asettiche.

1. Composizione del kit di preparazione della sospensione

• 1 fiala con solvente;

• 1 fiala con polvere;

• 1 siringa monouso;

• 2 aghi per iniezione con cappuccio protettivo;

• 1 ago corto per la preparazione della sospensione.

2. Procedura per la preparazione della sospensione

- Prima dell'uso, estrarre la confezione del prodotto dal frigorifero e lasciarla riscaldare a temperatura ambiente ( 45 min circa);

- per una facile miscelazione, battere la punta del flacone di polvere su una superficie dura per aprire la polvere;

- rimuovere i tappi di alluminio da entrambi i flaconcini ( non utilizzare il prodotto se i tappi dei flaconi sono danneggiati o mancanti );

- pulire i colli delle bottiglie con un panno imbevuto di alcol;

- metta un ago corto per sospensione sulla siringa e prelevi 3,4 ml di solvente dal flacone del solvente (nel flacone rimarrà una certa quantità di solvente);

- iniettare 3,4 ml di solvente nel flacone della polvere;

- mescolare solvente e polvere agitando intensamente il flaconcino per ca. 1 minuto . Prima di continuare assicurarsi che la sospensione sia omogenea . Un impasto liquido adeguatamente miscelato deve essere bianco latte, privo di grumi e scorrere lungo le pareti della fiala.

3. Ordine di riempimento della sospensione

- Immediatamente dopo la preparazione, rimuovere 4,2 ml di sospensione in una siringa utilizzando un ago di sospensione;
 

- tolga quell'ago e metta un ago per iniezione sulla siringa;

- prima dell'iniezione, battere sulla siringa per far uscire le bolle d'aria, quindi premere delicatamente il pistone fino a quando nella siringa rimangono 4 ml di sospensione. La sospensione è pronta per l' iniezione immediata.

Procedura di iniezione della sospensione

- L'ago della siringa viene iniettato in profondità nel muscolo gluteo; successivamente, il movimento di aspirazione del pistone controlla se l'ago è entrato nel vaso (se è entrato nella siringa, il sangue viene gettato al suo interno). Se c'è sangue, la procedura deve essere ripetuta sostituendo l'ago con uno di riserva;
 

- il farmaco viene iniettato con un movimento delicato in profondità nel muscolo gluteo. La sospensione viene iniettata alternativamente in diversi glutei.

Vivitrol non può essere iniettato per via endovenosa o sottocutanea.

Smaltimento dei componenti dell'imballaggio usati e non utilizzati

- dopo l'iniezione, chiuda l'ago con il cappuccio protettivo, premendolo con una mano contro una superficie solida e tenendolo nella direzione dell'ago (l'uso del cappuccio protettivo evita schizzi di liquido che potrebbero rimanere sull'ago dopo l'iniezione);

- smaltire i componenti dell'imballaggio usati e non utilizzati.

I dati sul sovradosaggio sono molto limitati. Una singola dose di 784 mg è stata somministrata a 5 volontari sani. Non hanno avuto effetti collaterali gravi .

Sintomi: 

gli effetti indesiderati più comuni sono stati reazioni al sito di iniezione, nausea, dolore addominale, sonnolenza e vertigini. Non è stato osservato alcun aumento significativo dell'attività degli enzimi epatici.

Trattamento:

Terapia di supporto.

• pazienti che assumono analgesici farmacologici;

• durante l'assunzione di oppioidi sullo sfondo del trattamento farmacologico;

• pazienti con astinenza da oppiacei acuta (sindrome da astinenza da oppiacei);

• pazienti che non hanno subito un test provocatorio del naloxone o che hanno un test per gli oppioidi nelle urine positivo;

• pazienti che sono ipersensibili alla sostanza farmacologica o ad uno qualsiasi dei suoi riempitivi e componenti del solvente;

• pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica (incluse epatite acuta e insufficienza epatica);

• durante la gravidanza e l'allattamento;

• bambini sotto i 18 anni.

con cautela

Uso in caso di insufficienza epatica:

I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (gradi A e B di Child-Pugh) non richiedono una correzione della dose. I pazienti con grave disfunzione epatica non hanno studiato la farmacocinetica di Vivitrol. Tali pazienti, come tutte le altre iniezioni di Vivitrol, devono essere somministrate con cautela a causa del rischio associato all'iniezione di Vivitrol (ad es. trombocitopenia e disturbi della coagulazione).

Applicazione in caso di insufficienza renale:

I pazienti con insufficienza renale lieve (Cl creatinina 50-80 ml/min) non necessitano di correzione della dose. La farmacocinetica di Vivitrol non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale moderata e grave. Poiché il naltrexone e il suo metabolita primario sono escreti principalmente nelle urine, si raccomanda di prescrivere Vivitrol con cautela a pazienti con insufficienza renale moderata o grave. ​​​​​​​

Effetti collaterali, nei pazienti alcoldipendenti

Sono stati riscontrati negli studi clinici in più del 5% dei casi (spesso), la gravità di questi effetti collaterali è stata caratterizzata come lieve e moderata.

IDIOTA:

nausea, vomito, diarrea, frequenti impulsi di defecazione, disturbi gastrointestinali, feci liquide frequenti, dolore addominale, fastidio allo stomaco, secchezza delle fauci, anoressia, riduzione dell'appetito, appetito ridotto.

Sistema respiratorio:

Infezioni del tratto respiratorio superiore, laringite, sinusite, faringite (incluso streptococco), nasofaringite.

Disturbi e reazioni comuni nel sito di iniezione:

Dolore, malattia, ispessimento, gonfiore, prurito, sanguinamento, astenia, letargia, ottusità.

Sistema muscoloscheletrico:

Artrite, dolore articolare, rigidità articolare, mal di schiena, dolore alle estremità, spasmo muscolare, contrazioni muscolari, rigidità muscolare.

Pelle e ipoderma:

Eruzioni cutanee, eruzioni papulose, sudore.

Sistema nervoso:

Mal di testa, emicrania, vertigini, svenimenti, sonnolenza, ansia, sedazione.

Effetti collaterali in pazienti dipendenti da oppiacei

Indicatori di laboratorio:

aumento dell'attività di ALT (trasferimento di alanina), AST (trasferimento di aspartato) e GGT (trasferimento di gamma-glutamil).

Sistema respiratorio:

nasofaringite, influenza.

Sistema nervoso :

insonnia, mal di testa.

Sistema cardiovascolare:

aumento della pressione arteriosa (pressione sanguigna).

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione:

dolore.

GIT :

mal di denti.

Effetti collaterali rilevati durante le prove di pre-registrazione del farmaco

Tratto gastrointestinale:

alterazione del gusto, aumento dell'appetito, esofagite da reflusso, costipazione, flatulenza, emorroidi, colite, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale paralitica, ascesso pararettale, gastroenterite, ascesso dentale, fastidio addominale, pancreatite acuta.

Disturbi generali e reazioni nel luogo di somministrazione:

febbre, letargia, dolore toracico, oppressione al petto, aumento o diminuzione del peso corporeo, tremori, brividi, gonfiore del viso.

Disordini mentali:

irritabilità, disturbi del sonno, sindrome da astinenza da alcol, agitazione, euforia, delirio.

Sistema nervoso :

deficit di attenzione, emicrania, diminuzione dell'attività mentale, crampi, ictus ischemico, aneurismi dell'arteria cerebrale, parestesia.

Sensi:

visione offuscata, congiuntivite.

Il sistema muscolo-scheletrico:

dolore alle estremità, spasmo muscolare, rigidità articolare, mialgia.

Pelle e ipoderma:

sudorazione intensa, anche notturna, prurito.

Sistema respiratorio:

mal di gola, mancanza di respiro, congestione nasale, bronchite ostruttiva, bronchite, polmonite, laringite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore.

Metabolismo:

colpo di calore, disidratazione, ipercolesterolemia.

Sistema cardiovascolare:

maree, trombosi venosa profonda, trombosi polmonare, battito cardiaco accelerato, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, angina, angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, aterosclerosi coronarica.

Sistema sanguigno e linfatico:

linfoadenopatia, compresa l'infiammazione dei linfonodi cervicali, aumento della conta dei globuli bianchi.

Il sistema immunitario:

allergia stagionale, reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria, progressione dell'infezione da HIV in pazienti con infezione da HIV.

Sistema urogenitale:

aborto spontaneo, diminuzione della libido, infezioni del tratto urinario.

Sistema epatobiliare:

colelitiasi, aumento dell'attività di ALT e AST, colecistite acuta.

Vivitrol è usato per bloccare i recettori oppioidi nel cervello. Il naltrexone è simile nella struttura ai farmaci, ma non è un farmaco . Al contrario, il Naltrexone si lega ai recettori degli oppioidi all'interno del cervello, in modo che né le droghe né l'alcol possano portare all'intossicazione. Quindi, usando droghe o alcol, una persona non sentirà assolutamente nulla, nessun "alto" e nessun rilassamento. Di conseguenza, si formerà gradualmente un atteggiamento completamente diverso nei confronti della droga o dell'alcol e la persona non li tratterà più come fonti di piacere. 

L'azione del farmaco non è limitata da un breve periodo di tempo - Vivitrol (Naltrexone), iniettato nel corpo del paziente, rimane efficace per circa 21 giorni . Alla fine del ciclo farmacologico è necessario ripetere la somministrazione di Vivitrol nel corpo umano. L'uso di Vivitrol può essere efficace solo in combinazione con l'effetto psicoterapeutico e richiede l'uso ripetuto di Vivitrol per ottenere un risultato positivo persistente.

• le prime iniezioni stanno già riducendo la voglia di bevande alcoliche;

• dopo la terapia, l'alcolismo è guarito nel 79% delle persone che bevono regolarmente alcolici,  nel restante 21% dei casi, ridurre significativamente la durata del bere, in media di 3,5 volte rispetto all'inizio della terapia

• ha effetti collaterali minimi , a differenza di altri farmaci per il trattamento dell'alcol;

• il prodotto non provoca sensazioni spiacevoli dopo aver bevuto alcolici;

• dopo i primi giorni di terapia, l'alcol non dà l'euforia per cui una persona beve;

• la dipendenza da oppiacei si dimezza dopo la seconda iniezione e rimane stabile;

• La terapia Vivitrol fornisce il recupero delle prestazioni, delle connessioni sociali e la stabilizzazione dello stato emotivo del paziente.

Sebbene le bevande contenenti alcol non causino effetti spiacevoli durante la terapia, è sconsigliato bere. Questo ha un impatto diretto sull'efficacia del trattamento.

Polvere: naltrexone incapsulato in un copolimero di acido lattico e glicolico (polimero: 75:25 DL JN1). Il flacone contiene 430 mg di naltrexone (eccesso di 12,9%).

Solvente: carmellosa sodica (carbossimetilcellulosa sodica), polisorbato 20, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Il flacone contiene 4,0 ml di solvente.

Informazioni complete sulla prescrizione in inglese

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