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Trattamento di malattie infiammatorie infettive note o sospettate di essere causate da organismi Gram-positivi aerobi e anaerobici sensibili al linezolid (comprese le infezioni accompagnate da batteriemia):

• polmonite acquisita in comunità causata da Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi multiresistenti), inclusi casi accompagnati da batteriemia, o Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina);
• polmonite nosocomiale causata da Staphylococcus aureus (compresi ceppi meticillino-sensibili e meticillino-resistenti) o Streptococcus pneumoniae (compresi ceppi multiresistenti);
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni con sindrome del piede diabetico, non accompagnate da osteomielite, causate da Staphylococcus aureus (compresi ceppi meticillino-sensibili e meticillino-resistenti), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae;
• infezioni semplici della pelle e dei tessuti molli causate da Staphylococcus aureus (solo ceppi meticillino-sensibili) o Streptococcus pyogenes;
• infezioni resistenti alla vancomicina causate da Enterococcus faecium, comprese quelle accompagnate da batteriemia.

Gli eventi avversi associati all'assunzione di linezolid sono generalmente di gravità lieve o moderata . Diarrea, mal di testa e nausea sono i più comuni .

Pazienti adulti.

• Dall'apparato digerente: spesso diarrea, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale (anche spastico), flatulenza, candidosi della mucosa orale; cambiamento raro nella colorazione della lingua.
• Indicatori di laboratorio: spesso trombocitopenia; raramente, un aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, un aumento dell'attività degli enzimi del "fegato" (tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AP), lattato deidrogenasi (LDH), lipasi , amilasi, concentrazioni di bilirubina totale e creatinina), un aumento della concentrazione di prolattina.
• Dal sistema nervoso: spesso mal di testa, vertigini, convulsioni; raramente una perversione del gusto.
• Dal lato del sistema nervoso centrale: spesso insonnia.
• Dal sistema genito-urinario: spesso candidosi vaginale.
• Da parte della pelle: spesso eruzioni cutanee.
• Altro: spesso febbre; infezione fungina raramente opportunistica.
• Inoltre sono stati notati: aumento della pressione sanguigna, dispepsia, prurito.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

• Dall'apparato digerente: spesso diarrea, nausea, vomito, dolori addominali (locali e generalizzati), feci molli.
• Indicatori di laboratorio: raramente, eosinofilia, aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT), lipasi, concentrazione di creatinina.
• Dal sistema nervoso: spesso mal di testa, vertigini.
• Da parte della pelle: spesso un'eruzione cutanea; non spesso prurito.
• Dall'apparato respiratorio: spesso infezioni delle prime vie respiratorie, faringiti, tosse.
• Altro: spesso febbre, dolore di localizzazione non specificata.

Dati spontanei (post-marketing).

• Indicatori di laboratorio: mielosoppressione reversibile (trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia)
• Dai sensi: casi di neuropatia ottica, che a volte portano alla perdita della vista.
• Reazioni allergiche: anafilassi.
• Dal lato della pelle: eruzione cutanea, angioedema; lesioni cutanee bollose simili alla sindrome di Stevens-Johnson.
• Dal sistema nervoso: neuropatia periferica, convulsioni.
• Dall'apparato digerente: decolorazione dello smalto dei denti.
• Altro: brividi, stanchezza, sindrome serotoninergica

• Ipersensibilità al linezolid e/o ad altri componenti del farmaco.
• Ipersensibilità all'aspartame. Fenilchetonuria.
• Uso concomitante di linezolid con farmaci che inibiscono la monoamino ossidasi A o B (ad esempio fenelzina, isocarbossazide), nonché entro due settimane dall'interruzione di questi farmaci.
• In assenza di monitoraggio della pressione sanguigna, linezolid non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, tireotossicosi e/o pazienti che assumono i seguenti tipi di farmaci: adrenomimetici (p. es., pseudoefedrina, fenilpropanolamina, epinefrina, norepinefrina, dobutamina), dopaminomimetici (es. dopamina) .
• In assenza di un attento monitoraggio dei pazienti con possibile sviluppo della sindrome serotoninergica, il linezolid non deve essere somministrato a persone con sindrome carcinoide e/o a pazienti che assumono i seguenti farmaci: inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 (triptani), meperidina o buspirone .
• L'uso di linezolid nei bambini di età inferiore ai 12 anni sotto forma di compresse è controindicato a causa dell'impossibilità di un'adeguata selezione della dose.

CON ATTENZIONE.

• Pazienti con insufficienza renale. A causa della rilevanza clinica inesplorata dei due metaboliti primari del linezolid nei pazienti con grave insufficienza renale, linezolid deve essere usato con cautela in tali pazienti e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
• Inoltre, non ci sono dati sull'uso di linezolid in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o altri trattamenti alternativi per l'insufficienza renale.
• Pazienti con insufficienza epatica. Ci sono dati clinici limitati che raccomandano l'uso di linezolid in questi pazienti solo se il beneficio percepito supera il rischio potenziale.
• Linezolid deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni sistemiche pericolose per la vita come quelle associate ai cateteri venosi nelle unità di terapia intensiva.

UTILIZZARE IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza del linezolid durante la gravidanza, quindi l'uso di ZIVOX durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non è noto se il linezolid venga escreto nel latte materno delle donne che allattano, quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto quando si prescrive il farmaco alla madre durante l'allattamento.

Il farmaco può essere assunto sia durante i pasti che lontano dai pasti. I pazienti che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa all'inizio della terapia possono essere successivamente trasferiti a qualsiasi forma di dosaggio del farmaco per somministrazione orale, mentre la selezione della dose non è richiesta, perché. La biodisponibilità del linezolid se assunto per via orale è quasi del 100% .

La durata del trattamento dipende dall'agente patogeno, dalla posizione e dalla gravità dell'infezione, nonché dall'effetto clinico.

Adulti e bambini (dai 12 anni in su):

• polmonite acquisita in comunità causata da Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi multiresistenti), inclusi casi accompagnati da batteriemia, o Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina): 600 mg PO ogni 12 ore, durata del trattamento 10-14 giorni.
• polmonite nosocomiale causata da Staphylococcus aureus (compresi ceppi meticillino-sensibili e meticillino-resistenti) o Streptococcus pneumoniae (compresi ceppi multiresistenti): 600 mg per via orale ogni 12 ore, durata del trattamento 10-14 giorni.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni con sindrome del piede diabetico, non accompagnate da osteomielite, causate da Stapfiybcoccus aureus (compresi ceppi meticillino-sensibili e meticillino-resistenti), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agaluctiae: 600 mg per via orale ogni 12 ore, durata del trattamento 10-14 giorni.
• Infezioni semplici della pelle e dei tessuti molli causate da Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina) o Streptococcus pyogenes: adulti: 600 mg per via orale ogni 12 ore, durata del trattamento 10-14 giorni.
•  infezioni causate da Enterococcus faecium resistente alla vancomicina, comprese quelle accompagnate da batteriemia: 600 mg PO ogni 12 ore, durata del trattamento 14-28 giorni.

Pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto un aggiustamento della dose. Dato che il 30% del linezolid viene rimosso mediante emodialisi entro 3 ore, il linezolid deve essere assunto dopo la dialisi nei pazienti che lo richiedono.

Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesto un aggiustamento della dose.

Farmaci come warfarin e fenitoina, che sono substrati dell'isoenzima CYP2C9, possono essere usati contemporaneamente al linezolid senza aggiustamento della dose.

Inibitori delle monoaminossidasi.

Il linezolid è un inibitore della monoaminossidasi reversibile non selettivo, pertanto alcuni pazienti che assumono linezolid possono manifestare un moderato aumento reversibile degli effetti pressori della pseudoefedrina e della fenilpropanolamina . A questo proposito, si raccomanda di ridurre le dosi iniziali dei seguenti gruppi di farmaci: adrenomimetici (ad esempio, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, epinefrina, norepinefrina, dobutamina), dopaminomimetici (ad esempio, dopamina) e ulteriore selezione della dose mediante titolazione. Negli studi di fase I, II e III, lo sviluppo della sindrome serotoninergica non è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto linezolid in combinazione con farmaci serotoninergici . Tuttavia, ci sono state diverse segnalazioni sullo sviluppo della sindrome serotoninergica durante l'uso di linezolid e antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Con l'uso simultaneo di aztreonam e gentamicina , non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del linezolid. La rifampicina ha causato una diminuzione della concentrazione massima e dell'AUC del linezolid in media rispettivamente del 21% e del 32% .

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