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有效成分: 依諾肝素鈉。
其他名稱:
洛夫諾克斯, 沙肝素。
藥理學組: 直接作用抗凝劑 - 低分子量肝素。
氯烷 是一種獨特的化學物質,屬於稱為低分子量肝素 (LMWH) 的抗凝藥物類別。 Clexane是全球低分子量肝素市場的領導者,由肝素的芐醚鹼性分解而成;其分子量約為非分級肝素的三倍。氯烷 是使用最廣泛的 LMWH; 20 年來,它已被 96 個國家的 1.85 億患者獲得。
Clexane 是唯一一種在大型多中心研究中被證明比普通肝素更有效的低分子量肝素,也是唯一獲得 FDA(食品和藥物管理局)批准的低分子量肝素。 US 用於治療不穩定型心絞痛和無 Q 齒的心肌梗塞。
製造國: 法國。
製造商: 賽諾菲公司
發布形式: 用於注射的透明溶液,顏色從無色到淡黃色。
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購買 Clexane
Clexane 用於:
- 預防外科手術中的靜脈血栓形成和栓塞,尤其是整形外科和普通外科手術,包括腫瘤學;
- 預防因急性治療疾病(包括急性心力衰竭和慢性心力衰竭的代償失調(NYHA III 或 IV 級)、呼吸衰竭以及風險增加的嚴重感染和風濕病)引起的臥床患者的靜脈血栓形成和栓塞靜脈血栓形成;
- 治療有或沒有肺動脈血栓栓塞的深靜脈血栓形成 (DVT),除非肺動脈血栓栓塞需要血栓治療或手術;
- 血液透析過程中體外循環系統血栓形成的預防;
- 急性冠狀動脈綜合徵:
—— 與口服乙酰水楊酸聯合治療不穩定型心絞痛和不抬高ST段的心肌梗塞;
—— 治療接受藥物治療或後續經皮冠狀動脈手術的急性心肌梗死伴 ST 段抬高的患者。
除特殊情況外(見下文“ST段抬高、藥物治療或經皮冠狀動脈手術治療心肌梗死”和“血液透析過程中體外循環系統血栓形成的預防”),依諾肝素鈉深部皮下注射。
該藥物不得肌肉注射。中高危患者外科手術中靜脈血栓形成和栓塞的預防
對於具有中等血栓形成和栓塞風險的患者,Clexane® 的推薦劑量為 20 毫克,每天一次皮下注射。第一次注射應在手術前 2 小時進行。
對於血栓形成和栓塞的高風險患者,建議每天皮下注射 40 毫克藥物,第一劑在手術前 12 小時給藥。
如果需要提前進行術前預防,最後一次注射應在手術前 12 小時和手術後 12 小時進行。
Clexane® 的治療持續時間平均為 7-10 天。如有必要,可以繼續治療,直到血栓形成和栓塞的風險持續存在且患者切換到門診模式。
如果是大型骨科手術,建議在初始治療後繼續治療,每天 1 次,每次 40 毫克,持續 5 週。
對於因腫瘤疾病而接受手術、腹部和盆腔手術的靜脈血栓栓塞高風險患者,建議延長 Clexane® 給藥時間,劑量為40 mg,每天 1 次,共 4 週。
預防因急性治療而臥床不起的患者的靜脈血栓形成和栓塞
Clexane® 的推薦劑量為40 毫克,每天一次,皮下注射,持續6-14 天。治療應持續到患者完全切換到門診模式(最多 14 天)。
有或沒有 PE 的 DVT 治療
該藥物以1.5 mg/kg一天一次或1 mg/kg 一天兩次的速度皮下注射。給藥方案應由醫生根據對血栓栓塞風險和出血風險的評估來選擇。
對於沒有血栓栓塞並發症且靜脈血栓形成風險低的患者,該製劑應以1.5 mg/kg 每天一次的速度皮下給藥。
對於所有其他患者,包括肥胖、症狀性 PE、癌症、反復靜脈血栓形成和近端血栓形成(在髂靜脈中)的患者,建議以1 mg/kg的劑量每天 2 次使用該藥物。
治療時間平均為10天左右。應立即開始使用間接抗凝劑進行治療,並應繼續使用 Clexane® 進行治療,直至達到治療性抗凝效果(MHO 值為 2-3)。
血液透析期間體外循環系統血栓形成的預防
Clexane® 的推薦劑量平均為1 mg/kg 。在出血風險高的情況下,雙血管通路的劑量應減至 0.5 mg/kg ,單血管通路應減至 0.75 mg/kg 。
在血液透析的情況下,應在血液透析開始時將 Clexane® 注入分流器的動脈部分。通常,一次劑量足以進行4 小時的治療,但是,如果在較長的血液透析期間檢測到纖維蛋白環,則可以以0.5-1 mg/kg的速率額外注射該製劑。對於使用依諾肝素鈉預防或治療以及在血液透析期間使用依諾肝素鈉的患者,沒有可用數據。
不抬ST段治療不穩定型心絞痛和心肌梗死
Clexane® 以每 12 小時 1 mg/kg 的速度皮下給藥,同時進行抗血小板治療。治療的平均持續時間至少為 2 天,並持續到患者的臨床狀況穩定。通常藥物的給藥持續2 至 8 天。
乙酰水楊酸推薦用於所有無禁忌症的患者,初始劑量為 1 50-300 mg 口服,隨後維持劑量為75-325 mg,每天一次。
ST段抬高、藥物或經皮冠狀動脈介入治療急性心肌梗死
治療開始時單次靜脈推注 30 毫克劑量的依諾肝素鈉。
緊接著,依諾肝素鈉以 1 mg/kg的劑量皮下注射。然後,皮下給藥,每 12 小時 1 毫克/公斤(前兩次皮下注射每次最多 100 毫克依諾肝素鈉,然後 - 1 毫克/公斤用於剩餘的皮下劑量,即如果體重超過 100 kg,單次劑量可能超過 100 mg)。急性心梗出現ST段抬高後,應盡快給患者同時服用乙酰水楊酸,若無禁忌症,應每天服用乙酰水楊酸(劑量75-325mg)至少30天。
推薦的 Clexane® 治療時間為8 天或 - 出院前(如果住院時間少於 8 天)
與溶栓藥物(纖維蛋白特異性和纖維蛋白特異性)聯合使用時,應在溶栓治療前 15 分鐘和溶栓治療後 30 分鐘之間使用依諾肝素鈉。
75歲或以上的患者不要 進行初始靜脈推注。該製劑以每 12 小時 0.75 mg/kg的劑量皮下給藥(前兩次皮下注射每次最多 75 mg 依諾肝素鈉,然後 - 0.75 mg/kg 用於剩餘的皮下劑量,即體重超過 100 kg 單次劑量可能超過 75 mg)。
接受經皮冠狀動脈介入治療的患者,如果最後一次皮下注射依諾肝素鈉在冠狀動脈狹窄部位注射的罐式導管充氣前不到 8 小時,則不需要額外注射依諾肝素鈉。 如果最後一次皮下注射依諾肝素鈉是在球囊導管充氣前 8 小時以上,則應再靜脈注射 0.3 mg/kg 的依諾肝素鈉。
18 歲以下的兒童。
依諾肝素鈉在兒童中使用的安全性和有效性尚未確定。
老年患者(75歲以上)
除治療 ST 段抬高的心肌梗死外,如果沒有腎功能損害,老年患者不需要降低依諾肝素鈉劑量的所有其他適應症。
腎功能不全患者
嚴重腎功能損害(肌酐 Cl ≥ 15 且 <30 ml/min)。
由於缺乏數據,不建議對慢性腎病晚期(Cl 肌酐<15 ml/min)患者使用依諾肝素鈉,但血液透析期間體外循環系統血栓形成的預防病例除外。
輕度(Cl 肌酐≥50 且<80 ml/min)和中度(Cl 肌酐≥30 且<50 ml/min)嚴重程度的腎功能障礙。
不需要劑量校正,但應由醫生仔細監測患者。
肝功能障礙患者。
由於缺乏臨床試驗,肝功能受損的患者在開具依諾肝素鈉處方時需謹慎。
低體重患者
在體重低於 45 公斤的女性和體重低於 57 公斤的男性中,依諾肝素鈉在預防性使用中的暴露增加,這可能導致出血風險增加。建議密切監測病情。
肥胖症患者
肥胖患者血栓形成和栓塞的風險增加。肥胖患者(BMI 超過 30 kg/m2)以預防劑量使用依諾肝素的安全性和有效性尚未完全確定,也沒有就劑量校正達成共識。應密切監測這些患者的血栓形成和栓塞的症狀和體徵。
機械人工心臟瓣膜患者
尚未充分研究使用依諾肝素鈉預防機械人工心臟瓣膜患者血栓形成。在依諾肝素鈉治療預防血栓形成的背景下,機械人工心臟瓣膜患者心臟瓣膜血栓形成的發展有單獨的報導。由於臨床數據不充分且存在不明確的因素,包括基礎疾病,很難對此類報告進行評估。
有機械人工心臟瓣膜的孕婦
使用依諾肝素鈉預防機械人工心臟瓣膜孕婦血栓形成尚未得到充分研究。機械人工心臟瓣膜孕婦有較高的血栓形成和栓塞風險。
預充式一次性注射器即可使用。
該藥物不得肌肉注射!
皮下注射
最好在患者的臥位進行注射。
當使用 20 和 40 毫克的預裝注射器時,注射前不必從注射器中去除氣泡,以避免製劑損失。
應在左側或右側前外側或後外側腹面交替注射。
針頭必須在整個長度上垂直(而不是側向)注射到收集並保持的皮膚皺襞中,直到在拇指和食指之間完成注射。
只有在註射完成後皮膚褶皺才會被釋放。
注射後不應按摩注射部位。
靜脈推注
依諾肝素鈉靜脈推注應通過靜脈導管進行。
依諾肝素鈉不應與其他藥物混合或註射。
為避免輸液系統中殘留其他藥物及其與依諾肝素鈉的相互作用,依諾肝素鈉靜脈推注前後應用足量的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液沖洗靜脈導管。
依諾肝素鈉可以安全注射0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液。
對於從 60、80 和 100 mg 玻璃注射器提起 ST 段的急性心肌梗塞治療中推注 30 mg 依諾肝素鈉,去除過量的製劑,以便僅保留 30 mg(0.3 ml)他們。 30mg的劑量可直接靜脈注射。
對於通過靜脈導管靜脈推注依諾肝素鈉,可以使用 60、80 和 100 毫克的預裝注射器進行皮下給藥。
建議使用60 毫克注射器,因為這會減少從注射器中取出的藥物量。
不應使用20 毫克注射器,因為沒有足夠的準備來推注 30 毫克依諾肝素鈉。
不使用40 mg注射器,因為它們沒有分開,因此無法準確測量 30 mg 的量。
為了提高將少量額外靜脈推註註射到靜脈導管中的準確性,建議在 PSC 期間將製劑稀釋至 3 mg/ml 的濃度。
建議在給藥前立即稀釋溶液。
要使用預裝的 60 mg 注射器獲得濃度為 3 mg/ml 的依諾肝素鈉溶液,建議使用裝有 50 ml 輸液溶液的容器(即裝有 0.9% 氯化鈉溶液或 5% 葡萄糖溶液) .
用常規注射器從輸液容器中提取並取出 30 毫升溶液。
將依諾肝素鈉(60 毫克皮下注射器的含量)注射到容器中剩餘的 20 毫升輸液中。
將裝有依諾肝素鈉稀釋溶液的容器內容物輕輕混合。
用注射器抽取所需體積的稀釋依諾肝素鈉溶液,計算公式為:
稀釋液體積=患者體重(kg)×0.1
1. 洗手和患者將注射藥物、水和肥皂的皮膚區域(注射部位)。把它擦乾。
2. 採取舒適的坐姿或臥姿,放鬆。確保您可以清楚地看到注射藥物的地方。最佳使用休閒椅、躺椅或舖有支撐墊的床。
3. 選擇腹部右側或左側的注射位置。這個地方應該從肚臍到兩側至少 5 厘米。不要在距離肚臍 5 厘米或現有疤痕或瘀傷周圍注射。根據上次注射藥物的位置,改變腹部右側和左側的注射部位。
4. 用蘸有酒精的棉塞擦拭注射部位。
5. 小心地取下裝有 Clexane® 的注射器針頭的蓋子。把帽子拿開。注射器已預先填充並準備好使用。在註射部位注射針頭之前,不要按壓活塞以排出氣泡。這樣做可能會導致藥物丟失。取下蓋子後,不要讓針頭接觸任何物體。這對於保持針頭的無菌性是必要的。
6. 將注射器握在患者手中,就像他拿著一支鉛筆一樣,另一隻手輕輕擠壓酒精擦拭過的藥物區域,在拇指和食指之間形成皮膚褶皺。注射藥物時握住皮膚皺褶。
7. 握住注射器,使針頭朝下(垂直 90°)。將針的全長插入皮膚褶皺中。
8. 用手指推動活塞。這會將藥物注入腹部皮下脂肪組織。在患者註射藥物時握住皮膚皺襞。
9. 在不偏離軸線的情況下將針拉回以取下針。安全機制將自動關閉針頭。現在你可以停止握住皮膚褶皺了。只有在通過在活塞整個行程長度內按壓活塞而注射完注射器的全部內容物時,才會激活用於啟動保護機構的安全系統。
10.為防止瘀傷,注射後不要揉搓注射部位。
11. 將使用過的帶有保護裝置的注射器放入尖銳物體的容器中。用蓋子緊緊關閉容器,並將其放在兒童接觸不到的地方。
症狀:
意外過量使用 Clexane®(靜脈內、皮下或體外使用時)可能導致出血並發症。即使是大劑量的 Clexane® 口服也不太可能被吸收。
治療:
抗凝作用可以通過緩慢靜脈注射硫酸魚精蛋白而在很大程度上被中和,其劑量取決於注射的 Clexane® 的劑量。如果在使用魚精蛋白前不超過 8 小時使用依諾肝素鈉,則 1 mg 硫酸魚精蛋白將中和 1 mg Clexane® 的抗凝活性。如果在使用魚精蛋白前不超過 8 小時使用依諾肝素鈉,則 0.5 毫克魚精蛋白會中和 1 毫克 Clexane® 的抗凝作用。如果自上次給藥後超過 8 小時或如果需要第二劑魚精蛋白,則 0.5 毫克魚精蛋白將中和 1 毫克製劑的抗凝作用。如果服用依諾肝素鈉 12 小時或更長時間,則不需要服用魚精蛋白。然而,即使使用大劑量的魚精蛋白抗 Xa 硫酸鹽,Clexane® 的活性也不會完全中和(最多 60%)。
- 對依諾肝素鈉、肝素或其衍生物,包括其他低分子量肝素過敏;
- 活動性、臨床上顯著的出血,以及具有高出血風險的病症和疾病,包括近期出血性中風、急性胃腸潰瘍和存在高出血風險的惡性腫瘤,近期腦和脊髓手術,眼科手術,已知或疑似食管靜脈曲張、動靜脈畸形、血管瘤、脊髓和腦血管異常;
- 前24小時內使用依諾肝素鈉治療的腰麻或硬膜外麻醉或局部局部麻醉;
- 過去 100 天內免疫介導的肝素誘導的血小板減少症(歷史上)或血液中存在循環抗血小板抗體;
- 18 歲以下兒童,因為尚未確定此類患者的有效性或安全性。
慎用:
存在潛在出血風險的情況:
- 止血障礙,嚴重的血管炎;
- 胃或十二指腸潰瘍或其他胃腸道糜爛病史;最近的缺血性中風;
- 不受控制的嚴重動脈高血壓;
- 糖尿病或出血性視網膜病變;
- 嚴重的糖尿病;
- 最近或疑似神經或眼科手術;
- 脊髓或硬膜外麻醉(潛在血腫風險),脊髓穿刺(最近);
- 最近分娩;
- 細菌性心內膜炎(急性或亞急性);
- 心包炎或心包積液;
- 腎和/或肝功能衰竭;
- 宮內避孕 嚴重創傷(尤其是中樞神經系統),大面積開放性傷口;
- 同時施用影響止血系統的藥物;
- 歷史上無循環抗體的肝素誘導的血小板減少症(超過 100 天)。
不良反應的頻率根據 WHO 分類確定:非常頻繁(≥1/10);經常(≥1/100 - <1/10);不經常(≥1/1000 - <1/100);很少(≥1 /10000 - <1/1000);很少 (<1/10000),頻率未知(無法從可用數據計算)。
- 船隻
出血
在臨床研究中,出血是最常見的不良反應。其中包括 4.2% 的患者出現大出血(如果伴隨 Hb 降低 2 g/l 或更多,需要 2 劑或更多劑量的血液成分;如果是腹膜後或顱內出血,則認為大出血)。其中一些案例是致命的。
與其他抗凝劑一樣,依諾肝素鈉可能會導致出血,尤其是存在出血風險因素、侵入性操作或使用破壞止血的藥物時。
在描述中 流血,一個 “*”表示以下出血類型:血腫、瘀斑(注射部位發生的除外)、傷口血腫、血尿、鼻出血、消化道出血。
經常- 出血* 用於預防外科患者的靜脈血栓形成和治療有或沒有 PE 的 DVT。
經常-出血*預防臥床患者靜脈血栓形成和治療不穩定型心絞痛、無牙Q心肌梗塞和抬高ST段心肌梗塞。
不常見- 接受或不伴有 PE 的 DVT 和 ST 段抬高的心肌梗死患者的腹膜後出血和顱內出血。
罕見- 腹膜後出血預防手術患者靜脈血栓形成和治療不穩定型心絞痛和無 Q 齒的心肌梗塞
- 血小板減少症和血小板增多症
經常- 血小板增多症(外周血中的血小板數量 - > 400*109/l)用於預防手術患者的靜脈血栓形成和治療有或沒有 PE 的 DVT。
通常- 血小板增多症治療急性心肌梗死患者並抬高 ST 段。
血小板減少症在預防外科患者靜脈血栓形成和治療有或沒有 PE 的 DVT 以及 ST 段抬高的急性心肌梗死時。
不經常- 血小板減少症用於預防臥床患者的靜脈血栓形成,以及治療不穩定型心絞痛和無牙心肌梗塞 Q。
非常罕見- 自身免疫性血小板減少症治療急性心肌梗死患者並抬高 ST 段。
- 血液和淋巴系統
經常- 出血,血小板減少症,血小板增多症;
很少- 伴有血栓形成的自身免疫性血小板減少症病例;
在某些情況下,血栓形成並發器官梗塞或肢體缺血。
- 免疫系統
經常- 過敏反應。
- 肝臟和膽道
經常- 肝酶活性增加
- 皮膚和皮下組織
經常- 蕁麻疹,瘙癢,紅斑;
不經常- 大皰性皮炎。
- 注射部位的一般疾病和疾病
通常- 注射部位血腫,注射部位腫脹,出血,過敏反應,炎症,注射部位密封形成;
不經常- 注射部位刺激,注射部位皮膚壞死。
同時使用其他影響止血的藥物
建議使用影響止血的藥物(全身作用的水楊酸鹽,包括具有抗炎作用的乙酰水楊酸,非甾體抗炎藥,包括酮咯酸,其他血栓形成藥(阿替普酶、排斥酶、鏈激酶、替克替普酶、尿激酶)與依諾肝素鈉治療前被取消,除非它們的使用是必要的。如果顯示他們與依諾肝素鈉同時使用,仔細的臨床觀察和監測相關實驗室指標應該進行。
外周血血小板計數的控制
在確認血小板數量顯著減少(與初始指標相比為 30-50%)時,有必要立即取消依諾肝素鈉並將患者轉移到另一種不含肝素的抗凝治療。
腦冠狀動脈成形術
在治療不穩定型心絞痛和無 Q 齒心肌梗死和急性 ST 段抬高心肌梗死時,為了將侵入性血管器械操作相關的出血風險降至最低,這些程序應在給藥間隔期間進行。 .這對於在 CHF 後在導管注射部位實現止血是必要的。如果使用閉合裝置,可以立即移除股動脈入侵者。使用手動加壓時,應在最後一次靜脈或皮下注射依諾肝素鈉後 6 小時取出侵入股動脈的血管。如果繼續使用依諾肝素鈉治療,下一次給藥應不早於移除股動脈入侵者後 6-8 小時。應監測入侵者所在部位,及時發現出血和血腫跡象。
皮膚壞死/皮膚血管炎
如果發生皮膚壞死/皮膚血管炎,應停止使用該藥物。
實驗室測試
在用於預防血栓栓塞並發症的劑量中,Clexane® 不會顯著影響出血和凝血時間,以及血小板的聚集或其與纖維蛋白原的結合。如果增加劑量,可延長APTT(活化部分凝血活酶時間)和凝血活化時間。 APTT 和活化凝血時間的增加與藥物抗凝活性的增加不直接呈線性關係,因此無需對其進行監測。
高鉀血症
肝素可抑制腎上腺醛固酮分泌,導致高鉀血症,尤其是糖尿病患者、慢性腎功能衰竭患者、代謝性酸中毒前、服用增加鉀含量藥物的患者。應定期監測血漿中的鉀含量,尤其是高危患者。
對駕駛車輛能力的影響
Clexane 對 駕駛車輛的能力。
有效成分:依諾肝素鈉
溶劑:注射用水
有效性:在降低冠心病並發症風險方面優於非分級肝素。
安全性:在接受 Clexane 治療的 820 萬患者中,只有 279 人有副作用。
易於使用:每 12 小時 1 mg/kg 皮下重量,隨時可用的注射器。
Clexane 的其他好處:
- 可預測和持久的抗凝作用;
- 沒有取消綜合症;
- 無耐藥性;
- 無需實驗室控制;
- 對血小板功能的影響不太明顯;
- 副作用和並發症的發生率較低。
協同研究結果
SYNERGY 是一項前瞻性隨機開放研究,評估 Clexane 與普通肝素相比,在計劃接受手術干預(血管成形術或支架植入術)的無 ST 段抬高的急性冠狀動脈綜合徵嚴重患者中的療效和安全性。 SYNERGY 研究在美國、加拿大、歐洲和南美洲的約 400 個中心進行。
SYNERGY 研究中獲得的結果證明了依諾肝素鈉在急性冠狀動脈綜合徵發展高風險患者的手術策略管理中的優勢。
在對參與 SYNERGY 研究的 5673 名患者進行的二次分析中,注意到在隨機化前接受 CLEXANE 並在整個治療過程中繼續接受的患者顯著(降低 18%)降低了死亡和心肌梗塞的相對風險手術後 30 天內,與最初和隨後注射普通肝素的患者相比(分別為 12.8% 和 15.6%,p=0.0029)。
SYNERGY 研究的結果與所有研究的薈萃分析數據完全一致,該薈萃分析比較了 CLEXANE 和非分割肝素在急性冠脈綜合徵患者中的臨床有效性和安全性,包括保守和手術患者。 他們證明:
CLEXANE 的使用顯著降低了心肌梗塞的死亡率和發生率,而不會威脅到出血並發症的顯著增加。
溫度不超過25 °C。
放在兒童接觸不到的地方。
保質期:3年。
請勿在包裝上註明的有效期後使用。
無需處方!
您無需處方即可在我們的網站上合法購買 Clexane!
您可以絕對合法地從我們的網站購買 Clexane。
投遞到世界上所有沒有正式禁止收發郵件的國家(主要是島國)。
我們保證您使用 Clexane 收到您的包裹不會在海關出現任何問題(我們有自己的送貨渠道到海關嚴格的國家)。
根據 PayPal 保護政策,如果您的包裹因任何原因未交付給您,我們保證退款。
由於檢疫,交貨時間可能會略有增加,但仍然在合理範圍內交貨,並且不會超過聖誕節銷售期間的交貨時間。